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CE ZERTIFZIERT: Hotgen Coronavirus (2019-nCoV) im Polybeutel -Antigentest Nasaltest

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Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt Hotgen, dass alle produktspezifisch geltenden EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität des Corona Schnelltests eingehalten wurden und zum Nachweis ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dokumentiert wurde. Im Kampf gegen Zertifikatsmissbrauch und Produktpiraterie hat TÜV SÜD das Produkt mit der CE-Kennzeichnung „CE 0123“ geschützt und zertifiziert.


Das Set dient zur qualitativen In-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen. Zusätzlich erkennt der Test folgende Virusvarianten: Omikron, Delta und Epsilon.

Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und an der Arbeit (in Büros, für Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet.

Eigenschaften:
• Inhalt: pro Polybeutel = 1 Test
• Probenmaterial durch Nasopharyngealabstrich
• Aufbewahrung bei Raumtemperatur (zwischen 4° und 30°C)
• Nach 15 Minuten liegt das Testergebnis vor
• Testmöglichkeit ohne Labor
• Spezifität: 98,88 %
• Sensitivität: 96,95 %
• Genauigkeit: 98.25%
• TÜV CE zertifiziert
• Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon

Lieferumfang:
• 1 x SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
• 1 x Probenextraktionspuffer
• 1 x Einweg-Virusprobenabstrich
• 1 x Müllbeutel für kontaminierten Abfall
• 1 x Gebrauchsanweisung


Coronavirus Antigen Schnelltest für die professionelle Anwendung

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Der Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test triagiert zuverlässig und schnell Menschen mit akutem Verdacht auf SARS-CoV-2.


Die Ergebnisse liegen innerhalb von 15-30 Minuten vor und ermöglichen so eine schnelle Identifikation von Infizierten.
Einfache Handhabung ohne zusätzliches Analysesystem
3in1 Test, Probenmaterial: Nasopharynx, Oropharynx, Anterio Nasal (Vorderer Nasenbereich)
Testmöglichkeit dort, wo kein Labortest zur Verfügung steht
BfArM-ID: AT079/20, erstattungsfähig
Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
Der Test erkennt alle wichtigen SARS-CoV-2 Varianten, auch Omikron

Produktinformationen
Der Clungene SARS-CoV-2 Antigen Test bietet eine schnelle und zuverlässige Antwort sowohl für symptomatische als auch für asymptomatische Patienten im Hinblick auf eine SARS-CoV-2 Infektion. So kann zum Beispiel ein genaues Screening von Personen mit bekanntem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten durchgeführt werden und der Infektionsstatus ermittelt werden. Das SARS-CoV-2 Antigen Test Kit enthält alle benötigten Materialien und kann von medizinischem Fachpersonal ortsunabhängig verwendet werden.

Im Covid-19 Schnelltest Test Kit wird mitgeliefert:
Schnelltests (25 Stück / Packung)
Steriler Abstrichtupfer
Probenahmerohr mit Verschlusskappe und inkludiertem Extraktionspuffer
Testkassette
Einwegdruckbeutel für die Entsorgung
Gebrauchsanweisung
Lagerbedingung: 4 – 30 °C
Haltbarkeit ab Herstellung: 18 Monate
Der Nutzen

Der Clungene SARS-CoV-2 Antigen Test wird von medizinischem Fachpersonal patientennah durchgeführt. Dies ist vor allem dann von Vorteil, wenn zeitnah Entscheidungen getroffen werden müssen oder Laboruntersuchungen schwer zugänglich sind. Der Test hilft, infizierte Personen schnell zu erkennen, ermöglicht ein besseres Patientenmanagement sowie eine effektivere Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens. Die Ergebnisse sollen die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen von SARS-CoV-2 erleichtern und bei der Initialuntersuchung von Patienten helfen. Darüber hinaus dient er als wertvolle Ergänzung in der Diagnostik für das initiale Screening von Personen mit direktem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten oder denjenigen, die einer Hochrisikoumgebung ausgesetzt waren. Dadurch kann eine Ausbreitung des Virus unterbunden und die Pandemie eingedämmt werden.


Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Verwendung nur durch med. Fachpersonal oder nachweislich geschultes Personen.
Dieses Angebot des Corona Tests richtet sich ausschliesslich an gewerbliche Kunden (Ärzte, Personen aus dem Gesundheitswesen) mit entsprechendem Fachpersonal.
Sie bestätigen, dass Sie die Bestellung für gewerbliche/medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben.
Tragen Sie beim Umgang mit den Packungsreagenzien persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe und Laborkittel. Waschen Sie sich nach Durchführung der Tests gründlich die Hände.
Achten Sie bei Verschüttungen auf eine gründliche Reinigung mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
Befolgen Sie beim Umgang mit Proben die Sicherheitsvorkehrungen für infektiöse Substanzen.
Ergreifen Sie während des gesamten Testverfahrens die bewährten Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor mikrobiologischer Gefährdung.
Entsorgen Sie alle bei der Testdurchführung verwendeten Proben und Materialien als biogefährlichen Abfall. Laborchemikalien und biogefährlicher Abfall müssen in Übereinstimmung mit allen Vorschriften auf örtlicher, Landes‑ und Bundesebene gehandhabt und entsorgt werden.





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